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5月25日晚间,重庆华森制药()公告,公司合作方北京百奥药业有限责任公司(百奥药业)收到国家药监局核准签发的有关《药品注册证书》,其申报的“奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(注册分类:化学药品3类,规格:20mg:mg)”经审查符合有关要求,批准注册并发给药品注册证书。华森制药表示,后续将与合作方一起进行MAH(药品上市许可持有人)的变更工作,在持有人变更为公司后,公司将迅速对该品种进行市场导入。

5月25日,华森制药报收13.21元,涨4.26%,换手率1.54%,总市值53.06亿元。

据了解,年6月,华森制药与百奥药业就该药品技术开发的MAH权益及生产批件持有人变更协商一致并签订了《技术开发及转让合同》。当时,百奥药业已按国家有关药品注册规定完成了前期研究工作,即将报批。百奥药业在取得该药品生产批件后3个月内,将其拥有的MAH权益及生产批件转移给华森制药持有。上市后,百奥药业负责组织生产并保障供应,华森制药则负责组织市场销售。销售满五年后,药品生产场地将由百奥转移至华森指定地点,华森则向百奥支付该产品相应的销售收入分成,分成持续3年后终止。

据华森制药介绍,上述合作,将提高新产品研发效率和上市速度,丰富自身产品线,并进一步提高公司在消化系统领域的竞争优势。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为消化系统用药,适用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管反流及糜烂性食管炎愈后维持。其解决了传统PPI肠溶制剂在碱性肠道起效的痛点,可迅速在胃部酸性环境下起效,相较传统PPI肠溶制剂可更快地解决患者病痛,市场空间广阔,符合公司“立足于三大优势领域(消化系统领域、耳鼻喉用药领域以及精神神经系疾病用药领域),并逐步拓展产品管线”的战略。

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊由美国Santarus,Inc.研发,并于年2月获得FDA批准上市。经查询国家药监局

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