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本文翻译：黄胜辉梁逸超王枭杰徐贤绸张木梓闫瑞承；孙凌宇窦若虚审

本文摘选：“中华胃肠外科杂志”

局部切除

1.对于一些高度选择性的没有高危因素的cT1N0直肠癌患者，局部切除是一种合适的治疗方式。推荐等级：基于中等质量证据的强推荐，1B。

对于临床和组织学特征良好的cT1N0期直肠癌患者，局部切除是一种可接受的治疗方法。经肛门切除术也适用于cT分期相对进展、但医学上不适合进行根治性切除的患者。虽然局部切除手术有减少手术风险和功能损伤的优点，但它不能充分切除直肠系膜淋巴结和进行N分期。T1期肿瘤淋巴结潜在转移的风险在6%到11%之间，SM3浸润、分化不良、肿瘤出芽、淋巴脉管或神经侵犯等病理特征与更高的淋巴结转移风险相关89,90。精准的术前分期和严格的患者筛选是进行局部切除手术的必要条件。MRI可能难以区分早期浸润深度（即Tis、T1、T2），在某些情况下EUS可作为补充工具进行分期。直肠腺癌局部切除的临床标准通常包括侵犯肠周30%、肿瘤大小3cm、高中分化、无淋巴脉管侵犯、无神经周围侵犯、组织活检中无肿瘤出芽、临床检查未发现淋巴结受累、可经肛门进行全层切除52。鉴于我们目前对局部切除适用性的理解，本声明的等级已从年指南中的2B改为1B10。

从技术上讲，局部切除应包括全层切除，理想情况下，≥10mm的大致正常的环周切缘，且向下切除深度到达直肠周围脂肪组织，以保证至少2mm的深部切缘52。外科医生通常应标记标本的方向，以便进行病理评估，如果可能的话，应避免切面式、分片式或碎片式的切除。该手术可通过传统的经肛门切除手术来进行，也可以使用经肛内镜平台进行，如经肛内镜显微手术（transanalendoscopicmicrosurgery，TEMS）或经肛微创手术（transanalminimallyinvasivesurgery，TAMIS）平台。虽然缺乏设计良好的的随机对照试验，但研究表明，与传统的经肛切除手术相比，TEMS能提供更好的手术视野，更适合处理近端直肠的病变，而TEMS和TAMIS似乎没有差异91–93。内镜黏膜下剥离术（endoscopicsubmucosaldissection，ESD），作为一种先进的结肠镜手术，可以治疗黏膜下浸润非常浅的病变，但这种方法的最佳患者选择标准仍存在争议94。

T1期肿瘤局部切除术后局部复发率为7%到21%，明显高于根治性切除术95-97。对于病理检查发现有明显高危因素的患者应予以注意，如T分期较深、切缘不足、分化不良、粘膜下深部（SM3）浸润、肿瘤出芽、淋巴脉管或神经周围侵犯，通常建议追加根治性手术。

对于cT2期肿瘤，局部切除通常被认为肿瘤学上治疗不足，因为局部复发率在26%到47%之间，并且这些肿瘤有较高的淋巴结转移的风险98。在这种情况下，通常应建议进行根治性切除术。

当高危T1和T2期肿瘤患者拒绝进行根治性切除或倾向保肛时，可考虑局部切除联合辅助放化疗。在对行局部切除术切除的pT1/T2直肠肿瘤患者的系统回顾中，将接受辅助放化疗的患者（例）与接受根治性切除手术的患者（例）进行比较。尽管回顾性资料有限且有选择偏倚，但pT1肿瘤的辅助化疗和根治性切除手术的加权平均局部复发率分别为10%（95%CI：4-21）和6%（95%CI：3-15），pT2肿瘤的加权平均局部复发率分别为15%（95%CI：11-21）和10%（95%CI：4-22）。因此，对于拒绝或不适合根治性切除术的高危患者，一般应在局部切除术后推荐辅助放化疗，并在术后监测潜在的复发以进行挽救性治疗。

对于一些选择性的T1/T2肿瘤新辅助放化疗后也可以进行局部切除。这种方法已经在临床试验中进行了研究-。两项前瞻性试验将50例和47例cT2期新辅助放化疗后的直肠癌患者随机分为局部切除与标准切除组。长期数据显示局部复发或无病生存率无统计学差异。然而，一项汇总分析显示高并发症率（22.3%），特别是术后疼痛和缝线裂开（各9.7%）,。这些患者需要考虑可能的长期结果，而且这种方法的安全性和有效性在常规临床实践中尚未确定。

根治性切除

1.手术时应进行彻底的探查。推荐等级：基于低质量证据的强推荐，1C。

手术探查通常应包括彻底评估腹腔和腹腔的各个脏器，以发现或排除转移性疾病（例如影像学上的隐性转移病灶、癌变等）、更严重的局部疾病（例如固定到邻近器官）、同时性肿瘤或共存病变。最好应在结扎血管蒂并进行切除之前发现影响手术计划和手术决定的特殊情况。

2.对于位于直肠上三分之一肿瘤的根治性切除，肿瘤特异性直肠系膜切除通常应作为低前切除术（LAR）的一部分，理想情况下，直肠系膜切缘应至少在肿瘤远端5cm以下。对于位于直肠中下段的肿瘤，全直肠系膜切除术（totalmesorectalexcision，TME）通常应作为超低前切除术或腹会阴切除术（abdominoperinealresection，APR）的一部分。低位直肠癌行TME手术时，远端2cm切缘通常情况下已经足够。对于位于直肠系膜下缘或以下的肿瘤，通常远端1cm的切缘也可以接受。推荐等级：基于高质量证据的强推荐，1A。

合理的手术技术对于改善肿瘤预后和降低并发症发生率是不可或缺的，应该遵循全直肠系膜切除术（TME）的原则和解剖平面。沿着盆筋膜的脏层和壁层之间的分离有助于整块切除直肠肿瘤和相关的系膜、淋巴组织和肿瘤沉积。直肠系膜切除术可以保留自主神经，减少术中出血和局部复发率。在医学研究委员会（MedicalResearchCouncil，MRC）CR07和NCIC-CTGCO16研究中注册的患者中，分离平面良好的（比如直肠系膜平面）3年局部复发率为4%，而分离平面差的（比如固有肌层平面）复发率为13%（p=0.）。

重要的是，直肠癌的远端直肠系膜内扩散通常比肠壁内扩散更为常见。虽然远端肠壁内扩散相对少见（仅4%至10%的直肠癌的浸润距离超过肿瘤远端边缘1cm），但远端直肠系膜癌结节沉积可发生在原发灶远端3-4cm处,。为了解决肠壁内和直肠系膜受累的可能性，对于上段直肠肿瘤，直肠系膜通常应该切除至肿瘤远端边缘以下5cm；对于中低位直肠肿瘤，则需要TME（即将所有直肠系膜切除至其最远端），对于低位直肠切除边缘最好至少为2cm。对于非常低位或直肠系膜边界以下的肿瘤，对于一部分选择性患者，在TME基础上1cm的肠壁切缘是可以接受的。对于保肛愿望强烈，新辅助治疗后肿瘤退缩良好的患者，甚至可以接受更短的远端切缘–。术前肛门功能良好和远端可以达到R0切除的患者，完成TME后可进行超低位结肠直肠吻合或结肠肛管吻合。如果肿瘤直接累及肛门括约肌或肛提肌，内括约肌间平面完整性丧失，或肿瘤切缘阴性导致不可接受的括约肌功能受损，通常应进行APR。

除了远端切缘外，获得足够的CRM至关重要，因为CRM阳性是较差的局部复发和无病生存率（disease-freesurvival，DFS）的独立预测因素,。当病灶（肿瘤、转移淋巴结或者肿瘤沉积）距离直肠系膜1mm以内时55，或是进入直肠系膜内沿着非TME的不正确的游离平面操作，CRM阳性的可能性较大。

与低前切除（lowanteriorresection，LAR）相比，APR历来与CRM阳性和肿瘤穿孔相关，这是局部复发和OS降低的不良预后指标-。肛提肌外腹会阴联合切除术（Extralevatorabdominoperinealexcision，ELAPE）是扩大肛提肌分离范围以达到直肠和肛管整块切除的一项技术，目的是将CRM阳性和术中肿瘤穿孔的风险降至最低，获得圆柱形病理标本避免传统ARP手术的“外科腰”-。该手术可以在截石位或俯卧折刀位进行，一般会合并较大的会阴缺损，增加会阴切口并发症的风险，如切口疝和伤口愈合不良。虽然系统评价比较ELAPE和传统APR的结论不一致，但是，ELAPE可能最好选择性的用于那些累及提肌、前壁或者术中穿孔风险更高的亚组患者–。

3.在直肠上动脉的起始部进行血管结扎并切除相关淋巴引流的是直肠癌切除术的标准。推荐等级：基于中等质量证据的强推荐，1B。

直肠癌的根治性切除包括切除直肠上动脉的血供和淋巴引流。在左结肠动脉发出点的远端、直肠上动脉的起始处结扎肠系膜下动脉（inferiormesentericartery，IMA）被称为“低位结扎”，而在从主动脉发出的起始点结扎IMA则被称为“高位结扎”。常规低位结扎并切除所有相关淋巴引流通常是直肠癌切除术的标准方法,。鉴于这些证据，该指南等级从年的1A调整为1B。

高位结扎IMA并切除相关的淋巴结，适用于IMA根部存在临床可疑淋巴结的患者。这个水平淋巴结转移预示着包括腹主动脉旁淋巴结转移的全身转移,。可疑的主动脉周围淋巴结通常应进行活检，是否进行更广泛的淋巴结清扫由外科医生决定。高位结扎可能也适用于，需要在IMA根部水平结扎以便进行游离从而获得更充分长度的肠管，进行无张力吻合。

目前没有足够的证据支持常规高位结扎。这项技术理论上可能增加吻合口漏的风险，其肿瘤学的优势尚未确立。比较高位结扎和低位结扎的系统回顾表明，在失血量、手术时间、排便功能、术后并发症或生存率方面二者没有显著差异，而低位结扎则可以更好地保护泌尿生殖功能,。

4.如果没有临床可疑的盆腔侧方淋巴结，一般不需要常规的盆腔侧方淋巴结清扫术。推荐等级：基于低质量证据的强推荐，1C。

盆腔侧方淋巴结清扫术（lateralpelviclymphnodedissection，LPLND）切除了沿着髂总动脉、髂内动脉和闭孔动脉的淋巴结。一项荟萃分析纳入20项研究名患者（只有一项是随机），比较LPLND联合TME和单纯TME，发现LPLND并没有给患者带来明显的生存益处，但却增加了男性的排尿和性功能障碍。尽管如此，由于侧向型复发很难进行挽救，因此，对临床诊断阳性的盆侧方淋巴结仍推荐行LPLND,。

对于“临床诊断阳性”淋巴结的大小标准仍存在争议，但国际侧方淋巴结研究联盟（InternationalLateralNodeStudyConsortium）发现，当放化疗前MRI提示侧方淋巴结短径超过7mm时，接受联合放化疗、TME和LPLND治疗的患者的复发率（5.7%）低于仅接受放化疗和TME的患者（19.5%，p=0.04）。而对于初诊侧方淋巴结临床诊断阴性的患者，JCOG试验将例未接受放化疗的患者随机分为TME组和TME+LPLND组。其中例接受LPLND，其侧方淋巴结的病理阳性率为7.3%，其中肿瘤位于腹膜返折下（OR=8.95，95%CI：1.18-68.04，p=0.03）和初诊时侧方淋巴结?5?mm（OR=4.06，95%CI：1.59-10.34，p=0.）与侧方淋巴结转移有关。在没有新辅助放化疗的情况下，TME联合LPLND组的局部复发率低于单纯TME组（7.4%对比12.6%，p=0.02），尽管5年无复发生存率（73.3%对比73.4%）没有差异。

5.对于T4期直肠癌患者，根治性切除时应将累及的邻近器官一同整块切除。推荐等级：基于中等质量证据的强推荐，1B。

T4直肠癌的治疗目标是R0切除（即显微镜下切缘阴性），因为手术切缘是影响整体预后的关键因素,。此时R0切除常需超越TME平面进行解剖，以完成扩大切除或联合多脏器切除。应仔细完善术前评估，以评估手术根治的可行性，并决定是否行新辅助治疗，在多学科团队中制定治疗决策。MRI可评估和预测无法直接行根治性切除的直肠癌患者。如肿瘤仅侵犯盆腔中央的盆底邻近脏器，通常可行R0切除术，但常需接受新辅助放化疗以降低局部失败的风险。如肿瘤突破中央的盆底脏器、侵犯盆侧壁或骶骨，则手术难度更大。因此，对于这部分患者的术前治疗旨在诱导肿瘤消退，可以采用全身化疗或者标准放化疗方案，该部分策略在第三部分（章节C）中阐述,。

对于初诊时肿瘤侵犯邻近脏器、新辅助治疗后肿瘤反应良好并不再累及邻近脏器的情况，目前的外科治疗原则仍存争议。传统观点认为仍需切除先前受累的脏器，而另一种观点认为可通过新辅助治疗来保留盆腔器官或肛门括约肌，从而实现个体化治疗。一项回顾性研究纳入例mrT4b患者，其中67例在新辅助治疗后MRI显示肿瘤明显缩小，42例（63%）最终行保留器官手术，其3年局部复发率为14%；而34例对新辅助治疗无效的患者的局部复发率显著升高（32%，HR=1.6，95%CI：1.02-2.59，p=0.04）。

6.术中放疗可用于显微镜下受累（R1）或切缘较近的患者。推荐等级：基于低质量证据的弱推荐，2C。

术中放射治疗（Intraoperativeradiationtherapy，IORT）是一种剂量提升的手段，潜在可以提高局控率。术中可将高剂量放射物定向照射到手术瘤床上，用于术中高剂量近距离治疗（high-doserateintraoperativebrachytherapy，HDR-IORT）和术中电子放射治疗（intraoperativeelectronradiationtherapy，IOERT）。虽然目前研究报告的剂量范围在10Gy到20Gy之间，但具体剂量应根据切缘状态和受照射组织的性质而定。

IORT的功用仍然存在争议。一项系统回顾和荟萃分析纳入了14项前瞻性和15项回顾性研究，共3例患者，采用IORT进行治疗，其中61%为局部晚期原发癌，39%为局部复发癌。常规IORT对R0切除的患者无进一步疗效。一项随机对照试验纳入例局部晚期原发性直肠癌患者，均行新辅助放化疗和根治性切除，结果发现无论是否行IORT，两组的5年局部控制率均超过90%，IORT未带来额外获益。

IORT最常见的适应证是术中冰冻病理提示的显微镜下切缘阳性（R1）或阴性切缘过窄（肿瘤切缘小于或等于2mm）,-。回顾性研究提示，使用IORT治疗高风险原发性直肠癌，其5年局部控制率超过85%,。使用IORT治疗局部复发直肠癌，其5年局部控制率为25%-79%，尽管这些结果可能受选择偏倚的影响。一项回顾性对照研究提示，与未接受IORT的患者相比，IORT能改善局部控制率（合并优势比：0.22，95%CI：0.05-0.86；p=0.03）和DFS（HR=0.51，95%CI：0.31-0.85；p=0.），但纳入的研究存在异质性。

IORT最常见的并发症是切口感染和盆腔脓肿，据报道其发生率为25%或更高。一项大型系统回顾发现IORT与切口并发症发生率的增加相关（OR=1.86，95%CI：1.03-3.38；p=0.04），但与总体并发症（OR=1.13，95%CI：0.77-1.65；p=0.57）、泌尿系并发症（OR=1.35，95%CI：0.84-2.82；p=0.47）及吻合口并发症（OR=0.94，95%CI：0.42-2.1；p=0.98）的发生率无关。

7.可以考虑采用微创方法行TME，通常应该由经验丰富、有技术专长的外科医生进行。推荐等级：基于高质量证据的强推荐，1A。

直肠癌微创手术（minimally-invasivesurgery，MIS）可改善围手术期的短期预后，但与结肠癌的MIS相比，MIS治疗直肠癌的长期肿瘤学结果仍不清楚。随机对照试验结果认为腹腔镜直肠癌切除术的病理学预后和其对长期生存的影响仍有待阐明。年之前，3个III期试验（COLORII、CLASICC和COREAN）将直肠癌患者随机分为腹腔镜组和开放组-。3个试验的结果均显示3年局部复发率或5年DFS在两组间没有显著差异。但CLASICC研究以2：1的比例将名患者随机分为腹腔镜组和开放组，发现腹腔镜组的CRM阳性率略高，虽差异无统计学意义（16%对14%；p=0.8）-。基于目前的研究结果，直肠癌MIS的证据级别由年指南中的1B改为1A10。

最近的两个III期随机对照试验均未能证明腹腔镜手术在治疗直肠癌方面，与开放手术相比的非劣效性。ACOSOGZ研究将直肠癌患者随机分为腹腔镜组（例）和开放组（例），发现研究的主要复合终点（CRM1mm、远切缘阴性、TME标本的完整性）在腹腔镜组中结果较差（81.7%，95%CI：76.8%-86.6%对比86%，95%CI：82.5%-91.4%）。而澳大利亚的ALaCaRT研究随机将患者分为腹腔镜组（例）和开放组（例），采用切除成功率为主要终点，发现腹腔镜组的切除成功率较低（82%对比89%；风险差，-7.0%，95%CI：-12.4%-∞，非劣效性p=0.38），RCT研究的荟萃分析报告腹腔镜组的不完整切除率更高。不完整切除定义为标本质量未达到直肠系膜缺损5mm或远切缘无圆锥状成形（13.2%对比10.4%，RR=1.31，95%CI：1.05-1.64；p=0.02）,。

虽然与直肠癌手术相关的病理学预后是值得

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