四环医药4月18日在港交所公告,旗下轩竹生物自主研发的安纳拉唑钠肠溶片的新适应症——成人反流性食管炎(RE)II期临床试验已完成全部受试者入组,并计划于23年底开展III期临床试验。安纳拉唑钠是国内唯一自主研发的新一代质子泵抑制剂(PPI),首个适应症用于治疗十二指肠溃疡已经于年递交新药上市申请。 质子泵抑制剂是一类重要的抑制胃酸分泌的药物,可用于治疗急、慢性消化性溃疡、反流性食管炎等消化系统酸相关疾病。据国家消化系统疾病临床医学研究中心发布的《消化性溃疡病规范诊治25条》,抑酸治疗是缓解消化性溃疡病症状、愈合溃疡的最主要措施,质子泵抑制剂(PPI)是首选药物。目前国内市场已有多款质子泵抑制剂在售,如第一代品种兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑,第二代品种艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等,均在临床上广泛使用。 虽然同类在售产品较多,但是由于市场规模巨大,在售的质子泵抑制剂大都为销售额超过10亿元的大品种。受生活方式、饮食习惯、工作压力等方面的影响,消化性溃疡、胃食管反流类疾病在我国已经成为常见病,患者基数庞大且人数逐渐增多,年仅消化性溃疡患者人数就超过万人。质子泵抑制剂的市场规模也因此一直居高不下,年我国质子泵抑制剂市场总规模接近亿元,口服质子泵抑制剂市场规模也近亿元。 值得注意的是,今年1月,国家卫健委
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